В клубе «Космонавт» (Санкт-Петербург) прошла восьмая встреча научного клуба StereotaX. Традиционный апрельский StereotaX был полностью посвящен клиническим исследованиям и тому, как стремительная цифровизация меняет работу с персональными данными пациентов.
С приветственным словом к участникам обратилась генеральный директор ООО «Экселлена» Елена Климова, которая отметила, что информация сегодня стала настоящей валютой, а персональные данные – это не просто цифры, а жизнь, привычки и стремления людей. «Клинические исследования не являются исключением. Важно понимать процессы сбора и обработки таких данных, участвовать в них и разбираться в их сути», – подчеркнула она.
Директор по проектному управлению ООО «Экселлена» Артем Сергеенко продолжил вводное слово и рассказал об истории клуба, который три года назад зародился в стенах Экселлены: «StereotaX создавался как площадка, где живые и умные люди могут собираться, обмениваться контактами и воплощать в жизнь новые совместные проекты». Он поблагодарил постоянных участников, новичков и всех партнеров мероприятия.
В программе встречи прошли экспертные доклады, практические кейсы, интеллектуальный баттл и завязалась открытая дискуссия.
Главный исследователь, руководитель отдела координации научно-исследовательской и инновационной деятельности Клинической больницы Св. Луки, врач-онколог, уролог, R&D-директор компании «Линтекс» Иван Карнаухов открыл программу докладом «Цифровой двойник пациента: где заканчиваются данные и начинается человек».
Иван подчеркнул, что за цифровыми данными всегда стоит живой человек с его болью, страхом, усталостью и личными историями. Он привел реальные примеры, когда пациенты отказывались от терапии не вследствие обязанностей протокола, а из-за жизненных обстоятельств и эмоционального состояния.
«Цифровой двойник пациента – это рациональная математическая модель (неодушевленный набор данных). Реальный пациент – абсолютно иррациональная модель, которую невозможно оцифровать на 100%. Наша задача – провести черту и сохранить баланс. Пока человеческая эмоция может в одну секунду перечеркнуть любой алгоритм – решение по лечению пациента должен принимать врач», – отметил Иван Карнаухов.
Генеральный директор ООО «Аликвота» Екатерина Погодина выступила с докладом «Как лаборатория видит конфиденциальность в клинических исследованиях, или повесть о трех обезьянках: Мидзару, Кикадзару и Ивадзару».
Используя образ трех японских обезьян, Екатерина объяснила ключевые принципы работы лаборатории: минимизация персональных данных, верификация входящей информации и строгое соблюдение регламентов передачи результатов. Она привела несколько реальных примеров из практики, включая этические дилеммы и ситуации со случайно попавшими данными.
«Все мы знаем трех обезьянок: они призывают не видеть, не слышать и не говорить зло. Если мы «зло» заменим на «конфиденциальную информацию«, то получится как раз лаборатория в клинических исследованиях. Мы сознательно минимизируем персональные данные, работаем исключительно по штрих—кодам и строго следуем всем процедурам и соглашениям о конфиденциальности», – отметила Екатерина Погодина.
Руководитель направления обеспечения качества медицинских исследований и научных проектов АО «Нижфарм», кандидат биологических наук Татьяна Дунаева продолжила череду выступлений докладом «Хочу знать о тебе все, но не хочу знать о тебе ничего, или 152 причины для любви и ненависти к цифровым технологиям».
Кульминацией вечера стал интеллектуальный баттл «Провал клинического исследования или кто не умеет планировать: главный исследователь или спонсор?» при поддержке Национальной ассоциации исследователей и исследовательских организаций (НАИИО).
В баттле приняли участие директор научно-исследовательского центра «ГЕРОФАРМ», MD, PhD Роман Драй (со стороны спонсора) и главный исследователь СПб ГБУЗ «Городская больница №40», кандидат медицинских наук Алина Агафьина (со стороны главного исследователя). Модерировала дискуссию старший научный сотрудник, специалист по качеству испытательного центра доклинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», к.м.н. Мария Зайцева.
Роман Драй в рамках дискуссии отметил, что далеко не каждое исследование, которое не показало ожидаемого результата, можно считать провалом: «Отсутствие результата – тоже результат. Отрицательный результат – тоже результат. Если препарат оказался неэффективным или небезопасным – мы это узнали, и это уже ценная информация. С другой стороны, провал не всегда означает, что препарат неэффективен. Иногда просто амбициозность гипотезы не соответствует бюджету», – сказал он.
Алина Агафьина акцентировала внимание на разделении ответственности между исполнителем и «архитектором» исследования: «Если главный исследователь плохо управляет своим центром – это его ответственность. Но если проект изначально построен на чрезмерном оптимизме, недооценке реальной популяции и перегруженных визитах – это ошибка спонсора как архитектора исследования. Близость к проблеме не означает, что именно ты ее создал».
Участники на реальных кейсах обсудили типичные ошибки планирования, разделение ответственности и пути минимизации рисков провала.
StereotaX традиционно объединяет науку и живое общение. Впервые была запущена «Лаборатория контактов» – удобный и эффективный механизм для установления деловых контактов, который позволил участникам быстро найти единомышленников и проверить профессиональную совместимость.
За проведение «Лаборатории контактов» отвечали: кадровый консультант и карьерный эксперт в сфере клинических исследований и фармацевтики Александра Сазонова и эксперт по RWD/RWE, тренер-консультант, руководитель независимой рабочей группы RWE и рабочей группы RWE АМФП, старший преподаватель РГГУ Татьяна Гольдина.
Генеральными партнерами мероприятия выступили: Хроникалс, Аликвота, Капитал Life, COREX, Statandocs. Партнер мероприятия – eConsent.
Информационными партнерами стали: HealthNet, Splittest, Врачи РФ, Дом Фармации, Желательные явления, Кто есть кто в медицине, Медицинский юрист Иван Печерей, НАИИО, Невский ПРО, Портал СЗ, Аргументы недели, Газета ЛОР, РЛС, Фарма РФ, Первый лекарственный, а также студенческие организации. Мероприятие прошло при поддержке стратегического партнера ООО «Экселлена».
